Zgoda na wykonanie zabiegu leczniczego wyrażona przez pacjenta jest warunkiem legalności wykonania takiej czynności przez lekarza. Brak zgody pociągać będzie za sobą skutki zarówno w sferze prawa cywilnego jak również karnego.
Lekarz wykonujący zabieg leczniczy bez zgody prawidłowo udzielonej przez pacjenta może ponieść odpowiedzialność nie tylko cywilną (odszkodowawczą) ale również karną. Nie jest w tym przypadku istotne, czy samo wykonanie zabiegu leczniczego przebiegało zgodnie z regułami wiedzy i dobrej praktyki medycznej. Sam brak zgody jest już wystarczającą przesłanką poniesienia odpowiedzialności.
Wymaga wyjaśnienia pojęcie „zabieg leczniczy”. Pojęcie to nie jest obecnie precyzyjnie w prawie zdefiniowane, dlatego też jego definicji należy poszukiwać w orzecznictwie i literaturze. W tym miejscu można przyjąć, że pojęcie to dotyczy czynności wykonywanej w celach leczniczych. W zakresie pojęcia „zabieg leczniczy” nie mieszczą się „zabiegi upiększające” . Poza zakresem odpowiedzialności z art. 192 k.k. pozostają więc zabiegi medycyny estetycznej.
Podstawą odpowiedzialności karnej jest art. 192 k.k. stanowiący przestępstwo formalne popełniane wyłącznie z winy umyślnej. Z ostrożności nie polecałbym lekarzom estetycznym opierać się na tym stwierdzeniu i dbać o uzyskanie prawidłowo sformułowanej zgody.
Świadomość stron procesu leczenia (pacjent/personel) odnosząca się do zagadnienia zgody się zwiększa z każdym rokiem, dalej jednak dochodzi do licznych sytuacji, w których zabieg jest wykonywany bez stosownej zgody lub przy braku odpowiedniego jej zakresu.
Personel medyczny musi uważać, by zgoda na zabieg nie tylko była wyrażona na piśmie w sposób świadomy, lecz także by warunki wykonania zabiegu oraz jego skutki (w tym niezamierzone) były w treści zgody uwzględnione. Pacjent wyraża zgodę zarówno na sam zabieg, jak również akceptuje warunki i ryzyka wiążące się z takim zabiegiem. Pacjent zgadzając się np. na zabieg oczekuje by otrzymać pełną informację o ryzykach i sposobie wykonania zabiegu (możliwych innych alternatywnych zabiegach).
Zakres zgody nie może ograniczać się więc do prostej formułki. Bez pełnej świadomości pacjenta odnośnie zakresu zabiegu jak i warunków oraz ewentualnych powikłań, zgodna jest nieważna a więc traktuje się ją jakby była nie udzielona. Zgoda musi bowiem mieć charakter zgody uświadomionej.
Jakie warunki mogą towarzyszyć zgodzie? Tytułem przykładu można wskazać np. użycie odpowiedniego rodzaju wszczepu, posługiwanie się uzgodnioną metodą podczas zabiegu operacyjnego, katalog nie jest tu zamknięty i zależy od rodzaju zabiegu, czyli dla różnych rodzajów zabiegu może być różny. Personel medyczny często nie ma wiedzy odnośnie sposobu przygotowania treści oświadczenia o zgodzie, wobec czego mylnie często zakłada, że wzorce używane spełniają wymogi, jeśli zawierają ogólne stwierdzenia i jedynie podpis pacjenta.
Zwrócić należy również uwagę, że podpisanie oświadczenia przez osobę np. nieuprawnioną (małoletni), nie zdolną do świadomego podejmowania decyzji, będzie pozbawione skutków prawnych zgody.
Personel medyczny narażony jest więc na dotkliwe skutki prawne wadliwych oświadczeń od odpowiedzialności karnej poczynając i kończąc na odpowiedzialności odszkodowawczej. Wydaje się, że roszczenia wynikające z takich sytuacji są dość proste do egzekwowania, jeśli chodzi o odpowiedzialność cywilną. W sytuacji odpowiedzialności karnej już niekoniecznie. Jeśli spojrzymy na treść art. 192 k.k., to widać z jego treści, że jest to przestępstwo formalne ale może być popełnione wyłącznie z winy umyślnej. Do jego zaistnienia wystarczy fakt zaistnienia czynu, bez konieczności powstania jakiegokolwiek skutku, jednakże w niektórych przypadkach będzie trudno udowodnić winę umyślną osoby wykonującej zabieg.