Kwalifikacja do szczepienia-zawiniony błąd lekarza.
W niniejszym wpisie zajmuję się szczepieniami nieobowiązkowymi. Jako przykładu używam szczepionki żywej, w sytuacji istnienia przeciwskazań wskazanych przez producenta szczepionki.
Szczepienia u osób z niedoborami odporności, a taką osobą może być każdy pacjent np. z uwagi na leukopenię, są zazwyczaj dobrze tolerowane przez organizm. Występują co prawda niekiedy niepożądane odczyny poszczepienne (NOP), ale są one typowe dla ogólnej populacji i co do zasady nie stanowią zagrożenia.
Jednakże w przypadku szczepień żywych, a taką szczepionką jest np. szczepionka stamaril, istniejące zaburzenia odporności stanowią bezwzględne przeciwwskazanie do szczepień żywymi drobnoustrojami, zwłaszcza jeśli chodzi o żółtą febrę. Jeśli do takiego zaszczepienia dojdzie to występujące powikłania nie mogą być uznane za NOP, lecz za skutek błędu lekarza.
Podanie więc szczepionki pomimo przeciwskazania do podania szczepionki jest zawinionym błędem lekarza i rodzi odpowiedzialność po stronie lekarza oraz przychodni w której lekarz przyjmuje pacjenta.
Czym jest NOP?
NOP definiowany jest jako niepożądany objaw poszczepienny pozostający w związku czasowym z wykonanym szczepieniem ochronnym. Definicja ta pochodzi z ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi art. 2 pkt 16.
Czym NOP różni się od skutku wadliwie użytej szczepionki?
Na gruncie wskazanej definicji należy rozróżnić sytuację, gdy niepożądany odczyn poszczepienny skutkuje powstaniem choroby (wywołanej przez szczepionkę), od skutku chorobowego, który był co prawda wywołany przez szczepionkę, ale z uwagi na stan zdrowia pacjenta ten efekt był do przewidzenia i stanowił bezwzględne przeciwskazanie do wykonania szczepienia. W tej sytuacji szczepionka nie miała charakteru ochronnego, lecz wręcz przeciwny, musiała prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia. W tym drugim przypadku odpowiedzialność spoczywać będzie na lekarzu. Np. w dokumencie Charakterystyka Produktu Leczniczego (CHPL) dotyczącym szczepionki stamaril w pkt. 4.3 wpisano, że obniżona odporność organizmu pacjenta jest przeciwskazaniem do podania leku. Jeśli pomimo tego zastrzeżenia pacjent zostanie zakwalifikowany do leczenia, to za skutki wynikające ze szczepienia odpowie lekarz.
Przeciwskazania do podania szczepionki-błąd lekarza.
Istnieją dokładne wytyczne wskazujące, które stany niedoborów odporności są bezwzględnym przeciwwskazaniem do szczepień żywych, a w których można rozważać takie szczepienia. Ocena dopuszczalności szczepienia w konkretnym przypadku, powinna wynikać z analizy wytycznych. Czy w konkretnej sprawie doszło do zbagatelizowania przeciwskazań to oceniają biegli. Jednak z dużym prawdopodobieństwem można ocenić legalność postępowania lekarza podczas kwalifikacji do zabiegu już na podstawie samej ulotki leku. W przypadku szczepionki stamaril, z całą pewnością można wskazać, że odpowiedzialność lekarza powstanie w sytuacji skutku rozstroju zdrowia czy uszkodzenia ciała, jeśli pacjent miał obniżoną odporność. Udowodnienia będzie jedynie wymagać okoliczność, czy lekarz o takiej obniżonej odporności wiedział lub przy zachowaniu należytej staranności wiedzieć mógł.
Często rozpoznanie błędu lekarza wynikającego z wadliwej kwalifikacji do podania szczepionki wynika wprost z dokumentacji szpitalnej placówki, która udziela pomocy osobie zaszczepionej, u której pojawiły się powikłania. Np. w jednej ze spraw na podstawie wpisu do karty informacyjnej leczenia szpitalnego można było przyjąć, że przeciwskazanie do podania szczepionki istniało. Wpis mówiący o tym, że nastąpiła reakcja organizmu na podanie żywej szczepionki osobie z leukopenią, sugeruje wręcz zarzut nieprawidłowości działania i źródła problemu, a tym samym odpowiedzialność lekarza.
Wyłączenie odpowiedzialności producenta – brak prawa do rekompensaty.
W sytuacji wadliwej kwalifikacji do szczepienia może być wyłączona odpowiedzialność producenta za produkt niebezpieczny z uwagi na treść art. 4491 par. 3 k.c. Przepis ten stanowi: „Niebezpieczny jest produkt niezapewniający bezpieczeństwa, jakiego można oczekiwać, uwzględniając normalne użycie produktu. O tym, czy produkt jest bezpieczny, czy nie, decydują okoliczności z chwili wprowadzenia go do obrotu, a zwłaszcza sposób zaprezentowania go na rynku oraz podane konsumentowi informacje o właściwościach produktu”. W tym więc przypadku gdy producent powiadomił w dokumencie CHPL, że istniało przeciwskazanie do szczepienia, szczepionka nie powinna być podana. Tym samym producent zwolnił się z odpowiedzialności za produkt niebezpieczny.
Z dokumentacji przekazanej przez przychodnię, gdzie jeden z pacjentów był zaszczepiony, wynikało, że zakwalifikowano go do szczepienia szczepionką stamaril. Kwalifikacji do szczepienia dokonał lekarz. Decyzję o kwalifikacji do szczepienia tego rodzaju powinien podejmować lekarz po przeprowadzeniu badania przesiewowego. Przykład ankiety przesiewowej dostępny jest na stronie:
https://adst.mp.pl/s/szczepienia/kwest_wywiad_szczep_doroslych.pdf
Jak widać, ankieta zawiera sporo informacji. Tymczasem analizowana przeze mnie karta wizyty tego pacjenta, była bardzo skromna, jeśli chodzi o sam wywiad. Klient nie podpisywał żadnej karty przesiewowej ani nawet zgody na szczepienie. Te dwie okoliczności uczyniły szczepienie bezprawnym, bowiem lekarz nie sprawdził, czy istnieją przeciwskazania. W takiej sytuacji za wszystkie skutki wywołane szczepieniem odpowiadać będzie lekarz i ewentualnie przychodnia, w której doszło do szczepienia.
Wprowadzone niedawno przepisy o rekompensatach za szczepienia nie będą dotyczyć przypadków, gdy wystąpi błąd lekarza. Błąd lekarza związany z niewłaściwą kwalifikacją nie stanowi podstawy do wypłaty rekompensaty w ramach funduszu. Skutek negatywny jaki się ujawni po takim szczepieniu nie jest bowiem NOP-em.
Tworząca się praktyka może jednak pójść w innym kierunku.
Zgoda na szczepie nie uchyla odpowiedzialności lekarza za błędną kwalifikację do szczepienia.
Zgoda na szczepienie jest kluczowym dokumentem w procesie szczepienia. Każdy lekarz kwalifikujący do szczepienia powinien taką zgodę odebrać od pacjenta w celu uniknięcia odpowiedzialności. Pacjent, który wyraża zgodę świadomą, przejmuje na siebie ryzyko niepowodzenia czynności medycznej, ale gdy istnieją przeciwskazania do podania szczepionki wskazane przez producenta, pacjent nie przejmie tej odpowiedzialności, ponieważ lekarz powinien uwzględnić wytyczne producenta zawarte w CHPL. Podobnie się dzieje jeśli pacjent nie zostanie uświadomiony o ryzykach wynikających ze szczepienia.
Brak zgody na szczepienie a odpowiedzialność za skutek.
Brak zgody na szczepienie zdejmuje z pacjenta ciężar dowodu, że doszło do błędnej kwalifikacji do szczepienia. W zgodzie na zabieg powinna znaleźć się informacja o możliwych ewentualnych powikłaniach, które pacjent powinien akceptować.
Przed wyrażeniem zgody pacjent ma prawo do uzyskania informacji o dających się przewidzieć następstwach czynności medycznej- w tym przypadku szczepienia [1].
Informacja powinna być zindywidualizowana, dostosowana do danej sytuacji, uzupełniona o szczególne informacje dotyczące danego przypadku, zwłaszcza ryzyka[2].
Zgodnie z głosami doktryny: cyt. „przepis uzależnia skuteczność prawną zgody na świadczenie zdrowotne lub odmowy takiej zgody od wcześniejszej prawidłowej realizacji wobec pacjenta jego ustawowego prawa do informacji o stanie zdrowia. Urzeczywistnienie zasady autonomii pacjenta w procedurze leczenia możliwe jest tylko, jeśli pacjent jest świadomy i rozumie, na co wyraża zgodę lub jakiej terapii się sprzeciwia[3]. W piśmiennictwie zwraca się uwagę, że świadomość (co do potencjalnych skutków, ryzyka) pacjenta oraz jego autonomia stanowią podstawowe przesłanki skuteczności jego decyzji o poddaniu się zabiegowi [4]. Realizacja prawa pacjenta do informacji stanowi warunek prawny (conditio iuris) skuteczności zgody na udzielenie świadczenia zdrowotnego [5]. W wyroku SN z dnia 18 stycznia 2013 IV CSK 431/12 sąd stwierdził, że „Z obowiązkami lekarza dotyczącymi samego procesu leczenia wiąże się integralnie z obowiązkiem udzielenia odpowiedniej informacji. Prawidłowe wypełnienie obowiązku poinformowania jest konieczną przesłanką wyrażenia przez pacjenta prawnie wiążącej zgody na ustalone leczenie (określanej mianem zgody „objaśnionej”, ”poinformowanej” lub „uświadomionej”), a bezskuteczność zgody spowodowana nieudzieleniem właściwej informacji przesądza o bezprawności działania lekarza„.
Prawo do wyrażenia zgody na udzielenie określonych świadczeń zdrowotnych lub odmowy takiej zgody pozostaje w ścisłej korelacji z prawem do informacji. Pacjent udziela bowiem świadomej zgody tylko wtedy, gdy jest kompetentny w działaniu, a więc wówczas, gdy otrzymując informację, rozumie ją i działając po namyśle w sposób swobodny i dobrowolny, przyzwala na interwencję medyczną [6].
Jakkolwiek zgodę można domniemywać z uwagi na sam fakt poddania się czynności szczepienia, ale brakuje tu elementu świadomości skutków. To na lekarzu będzie spoczywał ciężar dowodu, że udzielił pełnej informacji o ryzykach i pacjent te ryzyka zaakceptował.
Z uwagi na powyższe, wadliwość zgody na szczepienie skutkuje pozostawieniem ryzyka za wszelkie skutki szczepienia przy lekarzu. Lekarz, który nie zbada pacjenta przed skierowaniem na szczepienie nie udziela pełnej informacji o stanie zdrowia wobec czego pacjent jest nieświadomy ryzyka. Jeśli więc ryzyko się zmaterializuje i pacjent dozna uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia, to taki pacjent nabędzie roszczenia w stosunku do lekarza, który zaniedbał ustalenia przesłanek dopuszczalności wykonania szczepienia a w konsekwencji tego zaniedbania nie powiadomił pacjenta o ryzykach.
Jakie roszczenia przysługują pacjentom w sytuacji błędnej kwalifikacji do szczepienia?
Skutkiem wadliwej kwalifikacji do szczepienia może być rozstrój zdrowia skutkującego nawet koniecznością leczenia szpitalnego. Pacjentowi w takim przypadku należne jest zadośćuczynienie, a także wszystkie inne roszczenia, jakie przysługują w przypadku szkód medycznych.
[1] Art. 31 ust. I ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia I 996 r. (t.j. Dz.U. z 2021 r. poz. 790)
[2] M. Nesterowicz, Prawo pacjenta do informacji medycznych, s. JO. Por. M. Świderska, Zgoda pacjenta, s. 85 i n.; M. Sośniak, Cywilna odpowiedzialność lekarza, 1989, s. 143 i n.; M. Boratyńska, Wolny wybór, s. 148 i n.;
[3] B. Janiszewska, Zgoda na udzielenie świadczenia zdrowotnego, s. 416
[4] M Safjan, Prawo i medycyna. Ochrona praw jednostki, s. 36
[5] P. Sobolewski, w: M Safjan, L. Bosek (red.), System Prawa Medycznego, t. 1, 2018, s. 373
[6] D. Karkowska Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta Komentarz, Wolters Kluwer SA, Warszawa 2016, s. 321